Оставьте заявку
Регуляторное и научное консультирование в области разработки, исследований и регистрации лекарственных средств, медицинских изделий, БАД
Подготовка и получение регистрационного удостоверения на ваш препарат
Оптимальные стратегические решения для регистрации и обращения вашего препарата в Евразийском Экономическом Союзе (ЕАЭС)
Наша команда выполнит для Вас такие задачи, как:
- Подготовка, подача и сопровождение регистрационного досье
- Оценка возможности признания в ЕАЭС результатов клинических исследований лекарственных препаратов
- Создание оптимальной регуляторной стратегии для успешной регистрации различных видов препаратов: оригинальные, воспроизведенные, гибридные, хорошо изученные и т.д.
- Подготовка научно-регуляторных и медицинских обоснований, позволяющих выйти на рынок ЕАЭС с минимальными затратами на проведение доклинических и клинических исследований
- Подготовка документации для доклинических и клинических исследований, фармаконадзора
- Подготовка Модулей 1-5 ОТД рег.досье и подача в регуляторные органы
- Выстраивание профессионального диалога с регулирующими экспертными организациями
- Предиктивный мониторинг каждого этапа экспертизы рег.досье, ответы на запросы уполномоченных органов и экспертных организаций
- Подготовка к GCP- и GMP-инспекциям
- Доклинические и клинические исследования
- Подготовка ОХЛП, листка-вкладыша и инструкции по медицинскому применению
- Пользовательское тестирование листка-вкладыша
- Инвестиционное консультирование по вопросам оценки потенциала разработки и регистрации препарата, анализа рисков при приобретении препарата с готовым рег.досье
- Комплексное консультирование по вопросам регистрации на особых условиях: дефектура, COVID-19, орфанный статус, неудовлетворенная медицинская потребность и т.д.
- Анализ потенциала фармацевтического рынка с динамикой объема продаж препаратов
Наши основные шаги:
- Получаем информацию о продукте
- Проводим всесторонний анализ продукта и его досье (при наличии)
- Выявляем сильные и слабые стороны, преимущества и риски
- Разрабатываем оптимальную регуляторную стратегию и программу вывода продукта на рынок ЕАЭС
- Разрабатываем документацию в соответствии с актуальными регуляторными требованиями и практиками, упреждая возможность критических замечаний или отказов
- Осуществляем подготовку документов регистрационного или клинического досье и подачу в уполномоченные органы государств ЕАЭС
- Непрерывный мониторинг этапов экспертизы досье, подготовка ответов на запросы или замечания
- Ваш продукт успешно зарегистрирован в ЕАЭС
ЕАЭС - КРУПНЕЙШИЙ ЕДИНЫЙ РЫНОК НА ПРОСТРАНСТВЕ СНГ
1
Россия, Беларусь, Казахстан, Армения, Кыргызстан
2
Общая площадь 5 стран ЕАЭС составляет 14% всей мировой суши
3
Более 100 лекарственных средств в дефектуре: противоопухолевые, гормональные, антиэпилептические препараты, лекарства для лечения болезней ЖКТ и т.д
4
Население стран ЕАЭС составляет ~ 184 миллиона потенциальных потребителей
Мы предлагаем оптимальные регуляторные решения, позволяющие выйти на рынок ЕАЭС быстрее/проще/дешевле:
Дешевле
Подготовка научных и регуляторных обоснований для процедуры «биовейвер», позволяющей зарегистрировать препарат без проведения клинических исследований
Минимальные затраты на дополнительные доклинические и клинические исследования
Проще
Оценка возможности признания в ЕАЭС результатов клинических исследований вашего лекарственного препарата
Оценка возможности упрощенной процедуры регистрации
Регистрация в 5 странах ЕАЭС с единым GMP-сертификатом
Быстрее
Регистрация в исключительных случаях для орфанных, генотерапевтических и других препаратов
Оценка возможности регистрации с упрощенным досье для гомеопатических и растительных препаратов, некоторых вакцин и т.д.
- Мы - мультифункциональная команда профессионалов с более чем 17-летним опытом исследований, разработки и регистрации препаратов в локальных и крупных международных фармацевтических компаниях и контрактно-исследовательских организациях
- Многолетний опыт работы в экспертных организациях стран ЕАЭС
- Поддержание эффективного научно-регуляторного взаимодействия с экспертными организациями стран ЕАЭС
- Успешно подготовлены 150 регистрационных и клинических досье по правилам ЕАЭС
Оставьте заявку
Наш многолетний опыт и экспертиза, наши бизнес-резервы в области разработки, исследований и регистрации медицинских продуктов позволяют нашим клиентам избежать нерационального инвестирования финансовых и временных ресурсов
Нам доверяют
Контакты
Офис
Воротниковский переулок, дом 8 стр.1, 127006 Москва, Российская Федерация
consult@reg-strategy.org
© ООО "Рег-Стратегия". Все права защищены.